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ISO13485:2003とは？
ISO13485は、医療機器の規制目的のための要求事項（品質マネジメントシステム）で、ISO9001を医療機器の分野で役に立つように書き換えたものです。ISO13485:2003は、ISO13485の最新版となります。
「医療機器」とは、注射針・カテーテルのような器具、Ｘ線診断装置などの機械、歯の充填剤のような材料、妊娠検査薬などの体外診断薬と、医療で使われる幅広い器具や薬剤が含まれ、金属加工であったり、機械であったり、化学であったりと、さまざまな産業分野にまたがった製造物です。
ISO13485は自主的に取組むISO9001やISO14001と異なり、法律に組み込まれます。日本（薬事法）は、平成17年より新たにISO13485:2003に準拠したQMS省令（医療機器GMP：薬事法に基づいて厚生労働大臣が定めた、医薬品等の品質管理基準）を制定しました。
このため、製造販売業者が日本で営業（販売）を行うには、製造販売業者に製品を納入する製造所は、ISO13485:2003に準拠しているGMPによって、システムを構築し、運用していることが必須条件となりました。したがって、ISO13485:2003は製造業の品質保証基準のベースとなっています。
ISO13485:2003のフレームワークは、品質マネジメントシステム、経営者の責任、経営資源の管理、製品の実現、測定、分析及び改善から成り立っている規格ですが、品質マネジメント規格ISO9001に基づいていますから、医療関係項目が盛り込まれたISO13485とISO9001を統合して運用することもできます。
取得するメリット
●市場への参入が可能になります。
●コストの削減を図れます。
●従業員のモラル向上を図れます。
●ステークホルダー（利害関係者）からの評価の向上につながります。
対象業種
医療機器製造業
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